만성 신장병 치료제 FDA 승인

안녕하세요 니~킥입니다.

바이엘 회사는 자사와 동종계열 최초 비 스테로이드성 무기질 코르티코이드 수용체 길항제 '케렌디아'(Kerendia:피네레논)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 합니다.

자세한 소식 전해드리겠습니다.

 

만성 신장병 치료제 FDA 승인

 

'카렌디아'는 제 2형 당뇨병 관련 성인 만성 신장병 환자들에게서 지속적인 사구체 여과율(eGFR)의 감소, 신부전, 시인성 사망, 치명적이지 않은 심근경색 및 심부전 관련 입원 등의 위험성을 감소시키는 약물로 허가를 취득했다고 합니다.

바이엘이 개발한 획기적 신약이 국내에서도 허가심사가 진행되고 있는 것으로 나타났다고 합니다.

FDA는 본임상 3상 'FIDELIO-DKD 시험'에서 도출된 자료를 근거로 '케렌디아'를 사용해 치료를 진행한 2형 당뇨병 관련 만성 신장병 환자들은 신장과 심혈관계에 긍정적인 결과가 나타난 것으로 입증됐다고 합니다.

시험결과는 지난해 10월 의학 학술지 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨'에 "2형 당뇨병 환자들의 만성 신장병에 피네레논이 나타낸 효과"로 게재되었다고 합니다.

지난해 10월에 열린 미국신장학회 연례학술대회에서 공개된 임상3상(FIDELIO-DKD 연구) 결과 피네레논은 위약군보다 산부전 발생, 추정 사구체여과율 40% 이상 지속 감소, 신장 사망 등 신장 관련 복합사건 발생 위험이 위약군보다 18% 낮았다고 합니다.

이 연구에서는 약 5700명의 초기 진행성 신장질환 및 제2형 당뇨병 환자들이 참여했다고 합니다.

그 후 FDA는 2021년 1월 '케렌디아'를 신속심사 대상으로 지정해 6개월 정도가 지나면 승인 유무에 대한 결론이 도출될 수 있을 것으로 예상되어 왔다고 합니다.

'FIDELIO-DKD 시험'을 총괄한 시카고대학 의과대학의 조지 바크리스 박사는 "이번 '케렌디아'가 허가를 취득하는데 근거자료로 참조된 이 시험에 참여한 피험자들을 보면 혈압과 혈당 수치를 조절하기 위해 표준요법제를 사용해 치료를 진행했음에도 불구하고 만성 신장질환이 악화될 위험성에 직면한 환자들이었다"며 "이제 의사들의 2형 당뇨병관련 만성 신장병 환자들의 신장을 보호해 줄 새로운 치료제를 확보하게 된 것"이라는 말로 의의를 강조했다고 합니다.

'케렌디아'의 상표 표기내용에는 고칼륨혈증을 유발할 수 있다는 내용의 '주의·경고사항'이 삽입되어야 할 것 같다고 합니다.

현재 2형 당뇨병 관련 만성 신장병 환자들은 치료지침에 의거해 치료제들을 사용하더라도 만성 신장병이 진행되고 심혈관계 제 증상이 수반될 위험성에 직면하고 있는 형편이라고 합니다.

2형 당뇨병은 말기 신장병을 유발하는 주요한 요인으로 손꼽히고 있는데, 말기 신장병 환자들은 생존을 위해 투석치료를 받거나 신장 이식수술을 필요로 할 수 있다고 합니다.

흑인이나 히스패닉계의 신부전 발생률이 히스패닉계 이외의 백신들에 비해 높게 나타나고 있는 추세라고 합니다.

'케렌디아'는 무기질 코르티코이드 수용체의 과잉활성을 차단하는 기전으로 작용하는 약물이라고 합니다.

무기질 코르티코이드 수용체의 과잉활성은 섬유증 및 염증이 나타나는데 관여하는 것으로 사료되고 있다고 합니다.

섬유증 및 염증은 영구적이고 구조적인 신장손상을 유발할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이라고 합니다.

바이엘 회사의 아미트 샤르마 미국 의학업무 및 심혈관계·신장계 치료제 담당부사장은 "2형 당뇨병 관련 만성 신장병 환자들에게서 만성 신장병의 진행을 크게 늦추고 심혈관계 위험성을 감소시키는 효능이 입증된 최초이자 유일한 비 스테로이드성 무기질 코르티코이드 수용체 길항제가 '케렌디아'라 할 수 있을 것"이라면서 "우리가 환자들을 위해 신장 부분에 초점을 맞춰진 새로운 치료제를 선보일 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다"고 말했다고 합니다.

전미 신장재단(NKF)의 케빈 론지노 이사장은 "2형 당뇨병 관련 만성 신장병이 환자들의 삶에 파괴적인 영향을 미칠 수 있다"면서 "유감스럽게도 전체 2형 당뇨병 환자들 가운데 최대 40% 정도에서 만성 신장병이 수반되고 있을 만큼 광범위하게 확산되어 있는 것이 현실"이라고 지적했다고 합니다.

이에 따라 의사와 환자들이 만성 신장병의 진행을 늦춰줄 새로운 치료대안을 확보하는 일이 무엇보다 중요해 보인다고 론지노 이사장은 덧붙였다고 합니다.

'케렌디아'는 이달 말경부터 미국시장에서 발매에 들어갈 수 있을 전망이라고 합니다.

이와함께 '케렌디아'는 유럽에서도 허가신청서가 제출되어 심사가 진행 중이라고 합니다.

바이엘 최근 자렐토, 아일리아 등 자사품목이 특허만료에 직면해 있어 피네레논 등 새로운 신약에 대해 기대를 걸고 있는 상황이라고 합니다.

 

그럼 여기까지 만성 신장병 치료제 FDA 승인에 대해 알아보았습니다.

감사합니다.